КОМИТЕТ ПО ЭТИКЕ - ПОЛОЖЕНИЕ

1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1.1. Комитет по этике (далее - Комитет) создан для защиты прав, достоинства, интересов и здоровья участников биомедицинских исследований, проводимых в Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Кубанский государственный университет физической культуры, спорта и туризма» (далее – ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ»).
1.2. Комитет создается на базе ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ» в качестве общественной организации без образования юридического лица. Решение о создании и упразднении Комитета утверждается Ученым советом Университета.
1.3. Комитет в своей деятельности руководствуется основными принципами проведения биомедицинских исследований и действующими законодательными и нормативными актами РФ:
1.3.1. Хельсинская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации от 1964 года, дополненная в 1975, 1983 и 1989;
1.3.2. Конституция Российской Федерации от 12.12.1993 года;
1.3.3. Гражданский Кодекс Российской Федерации;
1.3.4. Федеральный закон «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» № 5487-1 от 22.07.1993 года.
1.4. Основными принципами деятельности Комитета являются независимость, гласность, справедливость, соблюдение прав и свобод человека и гражданина, прав юридических лиц, объективность, компетентность, ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.
1.4.1. Комитет создается на основе совместной деятельности специалистов, ученых, врачей и общественных деятелей.
1.4.2. Создание и последующее функционирование Комитета направлено на независимое рассмотрение этических аспектов проведения биомедицинских исследований и обеспечение высококачественного их выполнения.
1.4.3. Комитет не имеет прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании). Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или учреждения Комитет рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности.
1.4.4. Свою деятельность Комитет осуществляет на основе принципов гуманизма, равноправия всех своих членов, самоуправления, в соответствии с Конституцией и действующим законодательством Российской Федерации.
1.4.5. Комитет является открытым органом. Информация о членах, графике работы, всех принятых решениях не является конфиденциальной.
1.5. Комитет осуществляет свою деятельность на основании настоящего Положения.

2. ОБЛАСТЬ ЮРИСДИКЦИИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

2.1. Деятельность Комитета распространяется на ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ».
2.2. Все подразделения ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ», проводящие исследования на людях (утверждение планов работ и экспериментов, контроль за их исполнением и полученными результатами) обязаны взаимодействовать с Комитетом с момента его образования.

3. ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

3.1. Основными целями работы Комитета являются:
3.1.1. Защита прав и интересов, вовлеченных в исследование испытуемых;
3.1.2. Защита прав и интересов исследователей;
3.1.3. Беспристрастная этическая оценка биомедицинских исследований;
3.1.4. Обеспечение проведения качественных биомедицинских исследований в соответствии с международными нормами;
3.1.5.Обеспечение уверенности общественности в том, что будут гарантированы и соблюдены этические принципы при проведении исследования;
3.2. Основные задачи:
3.2.1.Независимо и объективно оценивать безопасность и неприкосновенность прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования;
3.2.2. Оценивать соответствие исследования гуманистическим и этическим нормам;
3.2.3. Оценивать целесообразность проведения каждого исследования;
3.2.3.Оценивать соответствие исследователей, технических средств, протокола проведения исследования, подбора субъектов исследования;
3.2.4.Осуществлять процедуру контроля за утилизацией биологического материала.

4. ПРЕДМЕТ ЭКСПЕРТИЗЫ

Предметом экспертизы являются научные исследования, в которых в качестве испытуемых принимают участие люди.

5. ДЕЯТЕЛЬНОСЬ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ

Для выполнения указанных задач Комитет создает:
5.1. Независимую комиссию для контроля научно-исследовательских работ (НИР), проводимых на человеке, для систематической проверки деятельности и документации, вовлеченных в процесс биомедицинских исследований сторон, для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных требованиям этических норм, протокола исследования.
5.2. Проводит текущие заседания для экспертной оценки представленных документов по исследованиям (испытаниям) и внеплановые (экстренные) для проведения оценки случаев возникновения нежелательных и побочных эффектов, выявившихся в ходе исследования (испытания) и анализа промежуточных результатов, для решения вопроса о возможности продолжения исследования (испытания).
5.3. Разрабатывает единый перечень документов, предоставляемых для экспертной оценки.
5.4. Определяет положения о недопустимости привлечения к исследованиям испытуемых без оформления письменного одобрения Комитета данного исследования и о запрещении каких-либо отклонений от протокола или поправок к протоколу без предварительного письменного разрешения Комитета, за исключением тех случаев, когда необходимо избежать возможного риска для субъектов исследования и когда изменения протокола касаются только материально-технического обеспечения или административных вопросов (замена координатора исследования, изменение номеров телефонов и т.п.). Для этого необходимо определить содержание форм отчетности исследователя по следующим пунктам:
5.4.1. Отклонения или Поправки к Протоколу в случаях, когда необходимо незамедлительно принять меры, во избежание увеличения риска для субъектов исследования;
5.4.2. Изменения, увеличивающие риск для субъектов и (или) ощутимо влияющие на ход исследования;
5.4.3. Новая информация, которая может неблагоприятно повлиять на безопасность субъектов или на целесообразность продолжения исследования;
5.4.4. Сомнения исследователя относительно любых положений проводимого исследования, возникшие в ходе работы.
5.5. Так же к компетенции Комитета относятся развитие и осуществление международных контактов и связей, в области проведения биомедицинских исследований, содействие созданию независимых Комитетов по этике при других учреждениях, участие в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе учреждения вне исследовательской деятельности.

6. ОРГАНИЗАЦИОННАЯ СТРУКТУРА КОМИТЕТА

6.1. Комитет формируется на междисциплинарной основе.
6.2. В состав Комитета должны входить лица, обладающие опытом и достаточной квалификацией для анализа научной и медицинской информации, а также применения этических требований, гражданских прав и свобод.
6.3. Состав Комитета должен включать сотрудников ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ» (сотрудников биомедицинских кафедр – не менее 4, из них врачей – не менее 2, сотрудников других кафедр – не менее 4), юриста (1) и лиц, не имеющих отношений к медицине (священнослужители, представители общественных организаций – не менее 2), не имеющих личной заинтересованности, отличающихся ответственностью и принципиальностью.
6.4. Состав Комитета должен состоять как из мужчин, так и из женщин разных возрастных групп и разных профессий численностью не менее 11 человек и не более 17 человек с правом решающего голоса и необходимых экспертов и консультантов с правом совещательного голоса, которые привносят специальные знания, необходимые для решения тех или иных конкретных вопросов.
6.5. Состав Комитета (Приложение 1) утверждается Ученым Советом университета на 3 года, после чего возможно назначение на следующий срок, если член Комитета соответствует всем необходимым требованиям. При истечении срока избрания, член Комитета выводится из состава Комитета «автоматически».
6.5.1. В случае, если член Комитета в силу объективных причин не может принимать участие в его работе, он может быть выведен из состава по собственному желанию, согласно поданному заявлению.
6.5.2. В случае, если деятельность члена Комитета не способствует эффективному выполнению функций Комитета, он может быть исключен из состава в соответствии с решением Комитета, оформленным в установленном порядке.
6.6. Высшим руководящим органом Комитета является Заседание членов Комитета.
6.7. Координацией деятельности Комитета занимаются Председатель Комитета, его заместитель и ответственный секретарь, которые избираются на первом заседании из числа членов Комитета простым большинством голосов.
6.8. Председателем Комитета может быть сотрудник ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ» (доктор или кандидат медицинских наук), разбирающийся в этических проблемах, вопросах прав человека, законодательных и нормативных актах, касающихся участия человека в биомедицинских исследованиях.
6.8.1.Председатель избирается сроком на 3 года с возможностью перевыборов на следующие 3 года, что документально отражается в решении заседания Комитета.
6.8.1.Председатель является официальным представителем Комитета в его контактах с заказчиками (спонсорами), заявителями, исследователями, разрешительными инстанциями. Он гарантирует соответствие деятельности Комитета нормам данного Положения, стандартным процедурам и законодательным и правовым актам, ведет заседание Комитета и отвечает за правильное ведение и хранение документации.
6.9. Для того чтобы решение заседания Комитета было правомочным, необходим адекватный кворум, который должен:
6.9.1. Состоять минимум из 50% + 1 членов;
6.9.2. Исключать внешних консультантов из процедуры голосования;
6.9.3. Необходимо исключать любого члена, имеющего конфликт интересов.
6.10. Заседания Комитета могут проходить как в открытой, так и закрытой форме. Открытая форма предпочтительна, когда обсуждению подлежат вопросы общего характера. Закрытая форма оптимальна для обеспечения принципа конфиденциальности. Заседания могут проходить в закрытой форме, если этого желают исследователи и/или участники исследования (члены семей), вовлеченные в обсуждаемую ситуацию. На заседании могут присутствовать, дополнительно привлекаемые, эксперты с правом совещательного голоса. Если исследователь, участвующий в обсуждаемом исследовании, является членом Комитета, то он не может принимать участие в голосовании, что должно быть подтверждено документально.
6.11. Все члены Комитета и технический персонал должны соблюдать конфиденциальность в вопросах, связанных с авторским правом и персональными данными участников исследования.

7. СТАНДАРТНЫЕ РАБОЧИЕ ПРОЦЕДУРЫ КОМИТЕТА

7.1. В целях обеспечения деятельности Комитета члены Комитета руководствуются Стандартными Рабочими Процедурами (рабочими инструкциями), которые включают:
7.1.1.Сроки рассмотрения обращения о проведении исследования, определения сроков проведения предварительного и последующих слушаний (график регулярных плановых заседаний) разрабатываются на заседании Комитета;
7.1.2.Заседания членов Комитета проводятся в соответствии с утвержденным графиком или назначаются Председателем по мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц;
7.1.3.Секретариат оповещает о дате и времени проведения заседания не позже чем за 1 неделю;
7.1.4. Разрабатывается Процедура получения рецензии Комитета;
7.1.5.Периодически проводится заслушивание отчетов руководителей и ответственных исполнителей работ по биомедицинским исследованиям (испытаниям);
7.1.6. Рассматриваются при необходимости внесения, возникших в ходе исследования, изменений в ранее утвержденные планы исследований;
7.1.7. Проверяется документация, подлежащая проверке Комитетом;
7.1.8. Гарантируется конфиденциальность представленной исследователем документации, с целью защиты авторских прав.
7.2. Члены Комитета за 5-7 дней до планируемого заседания должны изучить и проанализировать планируемые к рассмотрению документы.
7.3. На заседаниях рассматриваются следующие материалы:
7.3.1. Проекты планируемых научно-исследовательских работ, выполняемых в ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ», представленных на этическую экспертизу для одобрения;
7.3.2. Заключения по проверке соблюдения этико-правовых норм в процессе проведения биомедицинского исследования путем анализа первичной документации на месте, заслушивания доклада главного исследователя или рассмотрения отчетов по материалам исследования;
7.3.3. Проверки в ходе биомедицинских исследований осуществляются через интервалы времени, пропорциональные уровню риска, но не реже одного раза за исследование;
7.3.4. Ходатайства Комитета, направляемые в официальные органы;
7.3.5. Другие материалы, связанные с этическими аспектами проведения биомедицинских исследований;
7.3.6. Комитет получает следующие документы: протокол исследования и поправки к нему, форму письменного согласия и ее последующие редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предоставляемые испытуемым материалы, Брошюру исследователя. Имеющуюся информацию о безопасности исследования, информацию о выплатах и компенсациях испытуемым (если имеется), карту испытателя, подтверждающую его квалификацию, либо другие материалы;
7.4. После рассмотрения всех представленных документов в отношении предполагаемых исследований Комитет делает заключение, оформленное в письменном виде и отражающее мнение его членов по следующим аспектам:
7.4.1. Целесообразность проведения исследования и его научная ценность;
7.4.2. Соотношение риска/пользы данного исследования;
7.4.3.Приемлемость протокола исследования с точки зрения биомедицинской этики;
7.4.4. Соответствие квалификации исследователей и их опыта возможности участия в проведении данных исследований на представленной исследовательской базе;
7.4.5. Полнота и спектр отражения информации, предназначенной для испытуемых;
7.4.6. Меры и пути компенсации и/или лечения в случае нанесения ущерба здоровью испытуемого в процессе биомедицинского исследования (испытания) при его согласии на участие в испытании;
7.4.7. Требования о внесении изменений в представленную документацию для получения разрешения;
7.4.8. Отмены/приостановления данных ранее разрешений на проведения исследования.
7.5. Комитет должен письменно в течение 10 дней после принятия соответствующего решения извещать о нем исследователей и руководящие органы. В случае, если Комитет решает не утверждать проведение биомедицинского исследования, то в своем письменном извещении он должен изложить причины. При этом Комитет должен предоставить исследователю возможность дать ответ в устной или письменной форме.
7.6. Все документы Комитета, касающиеся порядка работы, списка участников, формы участия и их специальности, решений, принятых в ходе совещаний, дат совещаний, осуществляемой переписки и прочие, должны оформляться в письменном виде и храниться в течение трех лет после завершения исследования. Указанные документы в случае необходимости должны быть доступны для рассмотрения Минздравом РФ и/или Комитетом по этике при федеральном органе. Все документы хранятся в помещении недоступном для посторонних.
7.7. Оформленный протокол включает разделы:
7.7.1. Повестка дня;
7.7.2. Список присутствующих членов Комитета;
7.7.3. Место и дата заседания;
7.7.4. Краткое изложение обсуждающихся вопросов;
7.7.5. Принятые решения;
7.7.6. Распределение голосов при принятии решения;
7.7.7.Особое мнение членов Комитета, если решение принято не единогласно;
7.7.8. Подпись Председателя.

8.ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

8.1. Комитет несет моральную и юридическую ответственность за принятые решения, согласно действующему законодательству РФ.
8.2. В случае негативного решения Комитет обя¬зан указать перечень конкретных на¬рушений этических правил или сформулировать другие веские осно¬вания.
8.3. В случае необходимости документы предоставляются на рассмотрение Минздрава РФ и/или Комитета по Этике при федеральном органе. Комитет может предоставить данную информацию исследователю, заказчику исследования или другим заинтересованным инстанциям.

9. ПРАВА ЭТИЧЕСКОГО КОМИТЕТА

9.1. Решения Комитета об одобрении либо об отказе в проведении исследований обязательны для лиц, заинтересованных в их осуществлении.
9.2. Комитет обязан информировать заинтересованные стороны о случаях проведения исследований, не прошедших этической экспертизы. Виновные лица несут ответственность в установленном законом порядке.
9.3. Для защиты прав и безопасности субъектов исследования Комитет имеет право:
9.3.1.Затребовать дополнительные материалы, необходимые ему для рецензирования;
9.3.2. Отменять или приостанавливать действие своего одобрения на проведение испытаний, при условии уведомления об этом соответствующих инстанций с указанием причин;
9.3.3. Приглашать на свои заседания исследователей, а также специалистов, не являющихся членами Комитета, для консультаций или проведения независимой экспертизы. Исследователь участвует в обсуждениях, принятии решений и высказывает свое мнение на совещаниях Комитета и имеет право предоставлять информацию по любому вопросу, возникшему в процессе обсуждения;
9.3.4. Участвовать в этико-правовом просвещении сотрудников, участников исследования и медицинской общественности;
9.3.5. Контролировать выполнение при проведении исследований требований Хельсинской Декларации, Основ Законодательства РФ «Об охране здоровье граждан» и иных нормативно-правовых актов и обеспечение безопасных, гуманных биомедицинских исследований;
9.3.6. В случаях нарушения принципов биомедицинской этики в научно-исследовательской деятель¬ности обратиться в официальные инстанции с рекомендацией о вынесении вердикта, и применении соответствующих санк¬ций.

10. КОМПЕНСАЦИИ КОМИТЕТУ

Заказчик (спонсор) компенсирует административные расходы Комитета, при этом оплата не зависит от того, одобрены ли документы Комитетом или относительно исследования принято какое-либо другое решение. За разработку и проведение семинаров для сотрудников ФГБОУ ВПО «КГУФКСТ», выполняющих научные работы, согласно плана НИР, дополнительные консультации по оформлению документов, члены Комитета могут получать оплату, предусмотренную для профессорско-преподавательского состава Университета.